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质量管理 |
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溶胶工序
溶胶过程中间监控内容
1. 投料时明胶及辅料的外观、质量合格，称量准确；
2. 溶胶后无明胶颗粒及细小密集的气泡；
3. 根据工艺要求的其他指标控制。
配料工序
内容物配制后中间监控内容
1. 投料时原辅料的外观性状合格，称量准确；
2. 配料后中间产品符合工艺要求；
3. 根据产品标准的检验项目检验。
压丸工序
压丸过程的中间监控内容
1. 胶丸丸形：无异形丸、接缝线牢固、整齐；
2. 胶皮厚度；
3. 内容物平均装量及装量差异，符合《中国药典2005版》附录、《USP29》或《保健(功能)食品通用标准 GB16740-1997》；
定型与干燥
定型与干燥过程的中间监控内容
1. 经定型后胶丸表面，应洁净、无油迹；
2. 胶皮水分、胶丸硬度。
灯检
灯检过程的中间监控内容
1. 胶丸外观：应无异形丸、漏油丸、气泡丸、内容物带杂质丸、大小不均丸等不合格胶丸；
2. 胶丸夹缝：应接缝线牢固、整齐；
内包装
内包装过程的中间监控内容
1.胶丸品种正确；
2.胶丸数量：应准确，误差在允许范围内；
3. 内包装瓶/袋的密封性：应密封牢固；
外包装
外包装过程的中间监控内容
1. 确认打印的批号、生产日期、有效期正确、清晰，无漏印；
2. 标签粘贴端正、牢固；
3. 装盒及装箱内容及数量准确，无误。
成品检验
1．外观、崩解时限、装量差异等；
2．常规理化指标检验：酸值、过氧化值、灰分、水分、不挥发物、溶剂残留等；
3．重金属：铅、砷、汞等；
4. 微生物限度检查：细菌总数、霉菌、酵母菌、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌；
5. 含量测定：高效液相色谱法、气相色谱法、原子荧光光度法、原子吸收分光光度法、紫外-可见分光光度法、滴定法
6. 根据产品标准进行检验 |
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